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环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危险3大效劳

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)今天布告向欧洲药品拘束局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于诊疗2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项主意数据,该项目搜罗10项临床商讨,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,正在总共已已毕的头对头临床商讨中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4压迫剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2压迫剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1相同物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1相同物)比拟,口服semaglutide诊疗的患者正在商讨终止时血糖水准低重幅度更大、减肥食谱均匀体重低重更大。该项目中,口服semaglutide拥有安好和优越耐受特性,与GLP-1受体激昂剂(RA)类相仿,最常见的不良事变为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美国FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。此中一份NDA申请允许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的诊疗,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查时候由程序的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请允许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者低重血汗管(CV)危机适当症,该NDA的审查时候为自提交之日起估计的程序10个月审查时候。

  截至目前,诺和诺德已向美国、欧盟、加拿大的禁锢部分提交了口服semaglutide的禁锢申请文献。该公司践诺副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen透露,“掌管血糖对2型糖尿病患者来说依然是一个离间,虽然有几种口服诊疗计划可供采选,但仍有高比例的患者没有抵达目的血糖水准。咱们对口服semaglutide正在欧洲的禁锢提交感觉兴奋,由于咱们信任口服semaglutide有潜力进一步改革2型糖尿病成人的诊疗。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相同物,以葡萄糖浓度依赖性机造促胰岛素排泄并压迫胰高血糖素排泄,可使2型糖尿病患者血糖水准大幅改革,而且低血糖危机较低。同时,semaglutide还可以通过低重食欲和削减食品摄入量,诱导减肥。除此除表,semaglutide还可以明显低重2型糖尿病患者巨大血汗管事变(MACE)危机。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide得回美国FDA允许,以品牌名Ozempic上市出卖,该药被誉为环球最好的GLP-1激昂剂,2024年的环球出卖额估计将抵达44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1激昂剂Trulicity(2024年出卖额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,室内运动减肥方法此中含有鞭策罗致的赋形剂SNAC。医药市集调研机构EvaluatePharma估计,动作环球首个口服版GLP-1受体激昂剂,口服版semaglutide拥有极度好的贸易远景,2024年估计出卖额将抵达19.94亿美元。(生物谷

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关键词: 减肥食谱

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